НАРЕДБА № 15 ОТ 20 АПРИЛ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ЖИВОТИНСКИ ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ

Body: 

[Препратки от статии]

[Препратки от практики]

[Препратки от процедури]

[Бележки]

Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за използване на животински органи, тъкани и клетки за трансплантация. [Препратки от статии] [Препратки от практики] [Препратки от процедури] [Бележки]

Чл. 2. Тази наредба има за цел да се намалят рисковете при използване на животински органи, тъкани и клетки за трансплантация. [Препратки от статии] [Препратки от практики] [Препратки от процедури] [Бележки]

Чл. 3. За трансплантация могат да се използват: 1. животински тъкани, които не съдържат живи животински клетки; 2. животински органи, тъкани и клетки, които съдържат живи животински клетки. Глава втора. УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ЖИВОТИНСКИ ТЪКАНИ, КОИТО НЕ СЪДЪРЖАТ ЖИВИ ЖИВОТИНСКИ КЛЕТКИ [Препратки от статии] [Препратки от практики] [Препратки от процедури] [Бележки]

Чл. 4. (1) Животински тъкани се използват за присаждане на реципиент при наличие на едно от следните условия: 1. не съществува възможност за присаждане на тъкани с човешки произход или не са налице годни за трансплантация тъкани; 2. присаждането на животински тъкани води до по-добри клинични резултати от присаждането на човешки тъкани. (2) За трансплантация се използват само животински тъкани, които са преминали през процедури по обеззаразяване. [Препратки от статии] [Препратки от практики] [Препратки от процедури] [Бележки]

Чл. 5. Животински тъкани се използват за присаждане на реципиент, ако дейностите по тяхното вземане, експертиза, изследване, обработка, преработка, съхраняване и предоставяне са извършени от лечебни заведения по чл. 14 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. [Препратки от статии] [Препратки от практики] [Препратки от процедури] [Бележки]

Чл. 6. (1) Лечебните заведения по чл. 14 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки са длъжни да осигуряват качество и безопасност на животинските тъкани при тяхното вземане, експертиза, изследване, обработка, преработка, съхраняване и предоставяне. (2) Лечебните заведения създават и поддържат следната документация: 1. стандартни оперативни процедури; 2. ветеринарно-медицински сертификат за животното; 3. досие на животното, което съдържа следната информация: произход на животното, идентификационен номер, условия на отглеждане, заболявания и ваксинации, друга информация от значение за безопасността на трансплантационния процес; 4. регистър на осигурените тъкани; 5. описание на процедурите по обеззаразяване и задължителна верификация за всяка партида тъкани; 6. сертификати за микробиологичен контрол на тъканите. [Препратки от статии] [Препратки от практики] [Препратки от процедури] [Бележки]

Чл. 7. Лечебните заведения, които извършват дейности по вземане, експертиза, изследване, обработка, преработка, съхраняване и предоставяне на животински тъкани, предоставят тъканите на лечебни заведения по чл. 13 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. [Препратки от статии] [Препратки от практики] [Препратки от процедури] [Бележки]

Чл. 8. Присаждане на животински тъкани се извършва само при условие, че реципиентът или неговият родител, настойник или попечител са дали информирано съгласие за предстоящата трансплантационна процедура. [Препратки от статии] [Препратки от практики] [Препратки от процедури] [Бележки]

Чл. 9. Лечебното заведение, в което е осъществена трансплантацията, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената трансплантационна процедура в Изпълнителната агенция по трансплантация. [Препратки от статии] [Препратки от практики] [Препратки от процедури] [Бележки]

Чл. 10. Когато се установи нежелана реакция на трансплантация и/или пренасяне на заболяване от извършено присаждане на животински тъкани, лечебното заведение, осъществило присаждането, уведомява в срок от 24 часа от установяването им Изпълнителната агенция по трансплантация и лечебното заведение, осигурило тъканите. Глава трета. УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ЖИВОТИНСКИ ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЖИВИ ЖИВОТИНСКИ КЛЕТКИ [Препратки от статии] [Препратки от практики] [Препратки от процедури] [Бележки]

 

Чл. 11. (1) Живи животински органи, тъкани и клетки, включително и генетино променени, могат да се използват за трансплантация в рамките на научноизследователски медицински проект след съгласуване с Изпълнителната агенция по трансплантация. (2) Проектът по ал. 1 трябва да отговаря на следните условия: 1. да се осъществява от лечебно заведение съвместно с висше медицинско училище и/или научна организация; 2. да е изработен и да създава условия за реализация в съответствие с принципите на Добрата клинична практика; 3. да предвижда клинично прилагане след получаване на информирано съгласие на реципиента; 4. да гарантира, че отглеждането на животните се осъществява в стерилни условия, по начин, максимално редуциращ възможността за пренасяне на заболявания. Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба: 1. "нежелана реакция на трансплантация" е вредна и непредвидима (неочаквана) реакция, която възниква при обичайно осъществяване на трансплантацията; 2. "научна организация" е организация по смисъла на Закона за насърчаване на научните изследвания. Заключителни разпоредби § 2. Тази наредба се издава на основание чл. 31 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. § 3. Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация.